Medicintilskudsnævnet får kam til sit hår

Det er et alvorligt missil, som Novo Nordisk har sendt afsted som sit svar i Medicintilskudsnævnets høring om en omlægning af tilskudsstatus for den danske virksomheds lægemiddel af typen GLP-1-RA, Ozempic.

Hvis Novo Nordisk har ret, så har Medicintilskudsnævnet leveret et temmelig uprofessionelt forarbejde. 

Også de to lægevidenskabelige selskaber, DES og DSAM, må have røde ører. Hvis altså Novo Nordisk har ret i sin argumentation.

Medicinrådets formandskab, Steen Werner Hansen og Jørgen Schiøler Kristensen, har dybt mærkværdigt leveret et høringssvar i denne sag, uagtet at den jo handler om tilskud i almen praksis, som ikke er Medicinrådets ressort. Men de får også indirekte kritik.

Men hvad laver Medicinrådet da også i denne høring? Har formandskabet ikke rigeligt at gøre med deres egne processer, hvor Medicinrådet jo konstant er bagud. Men nej, de afsætter tid og kræfter til at klappe kollegerne hos den anden lægemiddelgodkendende myndighed her til lands på ryggen og ønsker dem god vind i deres kamp. Gad vide om resten af Medicinrådet er blevet inddraget i det svar. Måske skal Medicintilskudsnævnet i fremtiden huske at lykønske Medicinrådet, når de afviser et lægemiddel.

Novo Nordisk kritik tager grundigt fat på mindst fire elementer i Medicintilskudsnævnets anbefaling.

Først er der selve præmissen for Medicintilskudsnævnets ønske om at ændret Ozempics status. Nemlig at lægemidlet anvendes til patienter, som burde ordineres andre og billigere lægemidler; metformin, SU, DPP-4, SGLT2-hæmmere.

Medicintilskudsnævnet grundlag er mildest talt problematisk, hvis Novo Nordisk har ret. Nævnet har nemlig ladet sin analyse omfatte patienter, som har fået Ozempic uden at få tilskud, altså patienter, som ikke har et problemer med deres blodsukkerregulering – i stedet har de fået Ozempic for at reducere deres vægt.

Nu indgår disse patienter så til at understøtte Medicintilskudsnævnets vurdering, nemlig at Ozempic anvendes til patienter, som ikke har behov.

Se, det kan man kalde en fodfejl. Meget amatøragtigt. Hvis altså Novo Nordisk har ret. Om det er tilfældet, bliver forhåbentlig opklaret, når nævnet skal levere sine svar på denne høringsrunde. Det bliver spændende.

Dernæst gennemgår Novo Nordisk hvilke patienter, som de praktiserende læger har udskrevet Ozempic til. Har lægerne sløset eller været uansvarlige og bare valgt det nemmeste og dyreste lægemiddel, så som Medicintilskudsnævnet mener?

Her er Novo Nordisk gået nogle skridt dybere i sin analyse end Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelproducenten har nemlig nøje gennemgået dataudtræk fra Sundhedsdatastyrelsen om patienterne, som er blevet ordineret semaglutid.

Den analyse burde Medicintilskudsnævnet selvfølgelig have foretaget, når de nu beskylder læger for ikke at gøre deres arbejde.

I stedet fremsætter nævnet grove beskyldninger uden at kunne underbygge dem.

Hvis Novo Nordisk analyse af forbruget er korrekt, så har Medicintilskudsnævnet ikke ret. Ozempic anvendes ikke uansvarligt. Tværtimod udskrives lægemidlet til patienter, som forud har været i behandling med metformin – det gælder 72 procent af disse patienter. 52 procent af patienterne var i 2-stof-behandling forud for intensiveringen med semaglutid.

Patienterne havde også de relevante karakteristika til at få ordineret Ozempic. 33 procent havde makrovaskulære udfordringer, 26 procent havde mikrovaskulære komplikationer, mens 84 procent havde hypertension.

Da disse patienter blev ordineret Ozempic, var de i dårlig blodsukkerregulering og var altså ikke i mål med deres behandling med deres andre lægemidler. Derfor blev de sat i behandling med Ozempic af gode grunde.

Ja, faktisk viser Novo Nordisks analyse, at patienterne sættes for sent i behandling med det dyre lægemiddel. Lægerne var altså ikke for hurtige til at skride til Ozempic – de var for langsomme. Alt sammen ifølge Novo Nordisk høringssvar. Om det er korrekt, vil vise sig. Men lægemiddelvirksomheden har i det mindste været langt grundigere end Medicintilskudsnævnets i sin analyse. Alt yder på, at nævnet har været alt for overfladisk i betragtning af alvorligheden af nævnets anbefaling.

Dernæst kritiseres det, at Medicintilskudsnævens anvender Medicinrådets behandlingsvejledning til at sidestille lægemidlerne. Medicinrådet anvender andre regler til at bedømme klinisk relevante forskelle end alle andre, herunder EMA, vores eget IRF og Behandlingsrådet, som alle er mere restriktive i bedømmelser af, hvor lægemidler kan vurderes til at være ens.

Denne sammenligning får alvorlig kritik – og kritikken ser relevant ud. Derfor kan det blive interessant at se, hvordan Medicinrådet vil svare på kritikken, nu da rådet er blevet lukket ind i høringsprocessen.

Dernæst tager Novo Nordisk fat på Medicintilskudsnævnets sundhedsøkonomiske analyse. Nævnet baserer sig på en analyse af pakningspriserne, og med det endimensionelle udgangspunkt mener Medicintilskudsnævnet, at det er økonomisk rationelt at indskrænke Ozempics tilskudsstatus. Over for denne temmelig primitive analyse leverer Novo Nordisk en analyse, som omfatter de omkostninger, som udløses ved at begrænse anvendelsen af Ozempic.

Den analyse har sikketrt sine mangler. Men den er dog på et helt andet kvalitetsniveau i forhold til nævnets analyse. Ikke overraskende viser Novo Nordisks analyse, at det betaler sig at holde fast i den aktuelle tilskudsstatus for Ozempic.

Endelig tager Novo Nordisk svar fat i konsekvenserne af Medicintilskudsnævnets foreslåede tilskudsændring. Den vil nemlig føre til, at omkring 30.000 patienter skal gennemføre et eller flere medicinskift. Et helvede på jord for lægerne. Men også for patienterne, hvoraf en del kan falde ud af deres behandling.

Det mener Novo Nordisk er risikabelt. Det gør andre, som har leveret høringssvar, også. Især gør Diabetesforeningen meget ud af netop den konsekvens. Det samme gør de praktiserende lægers selskab, DSAM. 

Men det gør endokrinologernes selskab, DES, ikke. Nej, endokrinologernes selskab er mærkeligt valne i sit høringssvar, som er kort i betragtning af sagens alvor, og også mindre gennemarbejdet end man kunne forvente. Men fremfor alt – ikke et ord om patienter, som skal skifte medicin.

I denne alvorlige sag, som går imod anbefalingerne fra endokrinolgernes egne internationale selskaber, kan DES bare levere denne anbefaling:

”Patienter med type-2 diabetes og hjertekarsygdom, nyresygdom eller mindst 3 risikofaktorer for hjertekarsygdom og utilfredsstillende glykæmisk kontrol i de tilfælde, hvor behandling med SGLT2 hæmmer enten ikke tolereres eller ikke kan anvendes på baggrund af nedsat nyrefunktion. Alle patienter med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilfredsstillende glykæmisk kontrol eller tilstrækkeligt vægttab ved svær overvægt trods livsstilsintervention og forudgående behandling med relevante orale antidiabetika, inkl. SGLT-2 hæmmer”.

Faktisk må DES leve med den tort at blive overhalet inden om af Dansk Stroke Selskab og Dansk Neurologisk Selskab, som er anderledes direkte i sine anbefalinger. I modsætning til DES kæmper de to selskaber for bedst mulig behandling af patienter med risiko for alvorlige sygdomme. Den kamp er DES ikke parat til.

Her er anbefalingen fra Dansk Stroke Selskab og Dansk Neurologisk Selskab:

”Foretages denne ændring (red. Medicintilskudsnævnets anbefaling, red.) vil den store patientgruppe med cerebral iskæmi og co-morbid type 2 diabetes ikke kunne modtage guideline-rekommanderet behandling med en GLP-1 receptor agonist med generelt klausuleret tilskud; medmindre patienten initialt behandles med en SGLT-2-hæmmer, der ikke er anbefalet i guidelines til denne patientgruppe. Vi mener derfor tidligere tilskudsklausul bør opretholdes eller ændres således at patientgruppen med cerebral iskæmi (iskæmisk stroke/TCI) og co-morbid type 2 diabetes kan behandles med GLP-1 receptor agonist med generelt klausuleret tilskud uden en betingelse af en anden stofgruppe herunder en SGLT-2 hæmmer skal være prøvet først eller kontraindiceret."

Tænk, at det er konkurrerende selskaber, som i denne høring argumenterer stærkest for patienternes ve og vel.

Nu afventer vi Medicintilskudsnævnets svar på denne høring.

Hvis Novo Nordisk har ret i sin kritik, så er der tale om striptease for åbent tæppe for Medicintilskudsnævnet, som ikke har gjort sit hjemmearbejde.