Novos missil kan smadre Medicintilskudsnævnets useriøse anbefaling

Medicintilskudsnævnet har fået et missil ind midtskibs. Et missil afsendt af Novo Nordisk, som viser, at alibiet for Medicintilskudsnævnets ønske om at fratage den dyre type 2-diabetes lægemiddelgruppe, GLP-1 analoger (læs: Ozempic), det generelle tilskud, hviler på et useriøst tyndt grundlag.

Nævnet har simpelthen ikke gjort sit hjemmearbejde. I skyndingen har nævnet i stedet beskyldt de praktiserende læger for at være alt for rundhåndet med at udskrive GLP-1-analoger til patienter. Det viser sig nu at være grundløst - hvis altså Novo  Nordisks analyse er korrekt.

Med henvisning til det store "ubegrundede" forbrug af Ozempic har Medicintilskudsnævnet anbefalet, at fjerne det generelle klausulerede tilskud til diabetesmedicin af typen GLP-1-analoger. Får nævnet succes med at komme igennem med sit forehavende, så berører det næsten 100.000 patienter med type-2-diabetes. Men også alle landets praktiserende læger sættes på overarbejde, og diabetes-ambulatorierne skal i en travl hverdag afsætte masser af ressourcer til at efterkomme dette initiativ.

Men gevinsten er lige om hjørnet, nemlig store besparelser, flere hundrede millioner kroner, på regionernes medicinbudgetter.

Høringssvar fra Novo, der vil skabe opsigt

Processen, som skal muliggøre, at dette tilskud fjernes, er i gang, og 8. oktober 2023 var der frist for at indsende høringssvar til Medicintilskudsnævnet. Den aktuelle høringsrunde er den anden, og denne gang ligger der et svar, som ikke kan undgå at skabe opsigt, nemlig svaret fra Novo Nordisk, medicinalvirksomheden bag GLP-1-analogen Ozempic, det lægemiddel, som nævnets initiativ reelt er rettet mod.

Det er dette høringssvar, som rummer et missil mod Medicintilskudsnævnet.

Novo Nordisks svar er et af i alt 12 høringssvar (find dem her), som Medicintilskudsnævnet har drøftet på sit møde 23. oktober 2023 – og som fortsat skal drøftes på kommende møder. Hverken patienterne, lægerne eller ambulatorierne – eller offentligheden får altså svar lige med det samme, og det forstår man godt.

Udover høringssvaret fra Novo Nordisk ligger der andre alvorlige svar i bunken. Især vil det skabe opmærksomhed, at endokrinologernes selskab, DES, nærmest har skiftet mening – fra at være positiv over Medicintilskudsnævnets initiativ til nu at være seriøst skeptisk.

Når nu opbakningen til Medicintilskudsnævnets anbefaling er kølnet, må den kulde også omfatte Medicinrådet, eftersom Medicintilskudsnævnets initiativ i høj grad hviler på en behandlingsvejledning fra Medicinrådet, som DES også bakkede op om. Medicinrådet er dermed måske ved at miste en vigtig partner i sin egen kamp mod GLP-1 analoger. Mere herom senere.

I bunken af høringssvar ligger også to, som direkte eller indirekte opfordrer Medicintilskudsnævnet til at gennemføre en helt særlig analyse. Bag disse høringssvar står Praktiserende Lægers Organisation (PLO) og Diabetesforeningen.

Den analyse, som de efterspørger, er netop en, som Novo Nordisk har leveret i sit høringssvar. Og det er denne analyse i høringssvaret, som er selve missilet mod Medicintilskudsnævnets anbefaling – og dermed også mod Medicinrådets vejledning.

Missilet

Medicintilskudsnævnets anbefaling baserer sig på en analyse af patienternes forudgående lægemiddelforbrug. Derved har nævnet belyst, om de ordinærende læger har sikret, at deres patienter først har afprøvet andre og billigere lægemidler, inden de greb til GLP-1 analoger. Den analyse har vist, at en stor andel af patienterne ikke har afprøvet alternativerne forud for at udskrive den dyrere, men mere effektive medicin.

Nævnets konklusion er derfor, at de praktiserende læger har baseret deres valg af behandling på et utilstrækkeligt grundlag – ja, faktisk har de være uprofessionelle og useriøse.

Den beskyldning har især PLO argumenteret imod, mens DSAM, de praktiserende lægers selskab, og DES mere eller mindre direkte har bakket op om den. Altså indtil nu.

Men Medicintilskudsnævnets analyse er utilstrækkelig, idet den ikke har undersøgt, om patienterne har fået behandling med GLP-1 analog af andre vægtige lægelige grunde, og det er netop det aspekt, som analysen fra Novo Nordisk nu har leveret.

Det må understreges, at det er Novo Nordisks analyse – den virksomhed, som har mest at tabe på Medicintilskudsnævnets anbefaling, og endnu har ingen af sagens andre parter haft mulighed for at undersøge kvaliteten af medicinalgigantens tal. Men den er baseret på tal fra Sundhedsdatastyrelsen (”og følger samme overordnede princip som Medicintilskudsnævnet og Sundhedsstyrelsen har gjort brug af ifm. den igangværende revurdering, og som er gjort offentlig tilgængelig via esundhed.dk”, skriver Novo Nordisk). Det er selvsagt ikke det samme, som at koncernens konklusioner er holdbare.

Men hvis de er holdbare, så har Medicintilskudsnævnet baseret sin proces på en kæmpefejl. Der er nemlig gode lægelige grunde til at ordinere GLP-1 analoger til patienterne.

Her er Novo Nordisks beskrivelse af sit regnestykke:

Novo Nordisks analyse viser, at 87.604 patienter i 2022 blev ordineret en GLP-1-RA. 58.549 af disse patienter havde forinden forsøgt behandling med mindst en af lægemiddelgrupperne, SGLT-2-, DPP-4-hæmmer eller sulfonylurinstof (SU) forud for opstart med en GLP-1-RA.

Det svarer til at 67 pct. må anses for at være i rationel behandling i forhold til den del af tilskudsklausulen, der tillader lægen at ordinere GLP-1-RA med tilskud, nar behandling med SU, DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hcEmmer er forsøgt.

Denne del af analysen fører til nogenlunde den samme resultat som den, Medicintilskudsnævnet har foretaget.

Her er den nye del:

Hvorvidt de resterende 29.055 patienter (33 pct.), som har faet udskrevet GLP-1-RA med tilskud er omfattet af den nuværende tilskudsklausul må bero på en konkret vurdering af patientkarakteristika. Af de 29.055 var 21.152 patienter (73 %) karakteriseret ved et eller flere af følgende patientkarakteristika: HbA1c >= 64 mmol/mol, mikro- eller makrovaskulære komplikationer, svær overvægt, søvnapnø eller forudgående insulinbrug.

Det er Novo Nordisks opfattelse, at disse 21.152 patienter må anses for at være omfattet af den del af tilskudsklausulen, der giver behandlende læge mulighed for at ordinere GLP-1-RA med tilskud ud fra en samlet vurdering af patientens helbredssituation.

Alt i alt kan 79.701 ud af 87.604 GLP-1-RA brugere dermed anses for at være omfattet af den nuværende tilskudsklausul og i rationel behandling. Det svarer til 91 pct. af alle brugere, der har fået ordineret GLP-1-RA med tilskud.

Nu er problemet altså reduceret til 9 procent af patienterne i behandling med GLP-1-analoger.

En tilsvarende analyse for 93.634 patienter, der har fået udskrevet GLP-1-RA i perioden 1. januar 2023 – 31. juli 2023 viser, at 92 pct af GLP-1-RA brugerne kan anses for at være i rationel behandling og omfattet af den nuværende tilskudsklausul, jf. tabel 1. For de resterende 8 pct. kan man fortsat betvivle, om forbruget er rationelt.

Og her er Novo Nordisks konklusion

Brugen af GLP-1-RA må altså i høj grad betegnes som rationelt i forhold til den nuværende tilskudsklausul og kliniske guidelines.

Nye boller på suppen fra DES

Analysen fra Novo Nordisk er ikke det eneste interessante i bunken af høringssvar til nævnet. Dansk Endokrinologisk Selskab, DES, har hidtil været tilbageholdende med sin kritik af Medicintilskudsnævnets proces mod GLP-1 analoger. Men nu er der kommet andre boller på suppen.

DES indleder sit nye svar således: ”Efter vores første høringssvar har der været en del drøftelser blandt selskabets medlemmer, bl.a. i lyset af nyere anbefalinger fra tilstødende specialer. Dette afspejles i nedenstående kommentarer.”

Og her er selskabets nye erkendelser:

”Den foreslåede ændring af tilskudsstatus for GLP1-RA til enkelttilskud vil medføre en stor ekstra arbejdsbelastning for alle, der behandler personer med type 2 diabetes. En meget stor andel af patienter med type 2 diabetes (ca. 40% i almen praksis) har nyre- eller hjertesygdom. En andel vil ikke tåle SGLT-2 hæmmere og vil derfor opfylde kriterium for ansøgning om enkelttilskud til GLP-1 RA. Vi forudser derfor, at den foreslåede ændring i tilskudsstatus vil medføre en ikke ubetydelig ekstra arbejdsopgave for både læger i almen praksis og i diabetesambulatorier, hvilket er uhensigtsmæssigt i et sundhedsvæsen der i forvejen er belastet af mangel på personaleressourcer. Det er derfor af stor vigtighed, at vi sikres en tilpas lang overgangsperiode således at tilskudsansøgninger eller præparat skift kan ske i forbindelse med planlagte (års-) kontroller.”

Men derved bliver det ikke med nye bekymringer:

”I Dansk Endokrinologisk Selskab er vi desuden bekymrede over, at bortfald af generelt klausuleret tilskud vil få betydelige negative konsekvenser for personer med diabetes. Vi ser følgende problemer, som bør imødegås i tilskudskriterierne. GLP-1 RA er en essentiel del af behandlingen af type 2 diabetes som angivet i såvel nationale som internationale guidelines. Behandlingen har en veldokumenteret beskyttende effekt på udvikling/forværring af hjertekarsygdom og nyresygdom hos patienter med diabetes og etableret hjertekarsygdom, kronisk nyresygdom eller som er i høj risiko herfor. Såfremt SGLT-2 hæmmer ikke tåles, vil GLP-1 RA således være indiceret som standardbehandling for disse; ligeledes hos samme patientgruppe, som ikke når deres fastlagte glykæmiske behandlingsmål ved behandling med SGLT-2 hæmmer og Metformin. Vi er bekymrede for, om en uklar proces med ansøgning om enkelttilskud, vil medføre, at nogle patienter med type 2 diabetes ikke vil blive tilbudt behandlingen, uagtet at deres situation berettiger behandling med GLP-1 RA anbefales jf. både danske og internationale behandlingsvejledninger,. Vi anser det derfor helt essentielt, at der defineres klare kriterier og etableres en smidig sagsgang ifm. ansøgning om enkelttilskud.

Vi er ligeledes bekymrede over, at muligheden for at bruge både GLP-1 RA og SGLT-2-hæmmere samtidig hos højrisikogrupperne kompliceres. Denne kombination understøttes af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) konsensus rapport (1) og i ny-publicerede både kardiologiske og nefrologiske guidelines (ESC (2) og KDIGO (3)). Vi finder det således vigtigt, at muligheden for at følge guidelines, der er enighed om på tværs af specialer internationalt, bevares. Der er med stor sandsynlighed tale om forskellige virkningsmekanismer for SGLT-2 hæmmere (bedst effekt på hjertesvigt og nyreinsufficiens) og GLP- 1 RA (bedst effekt på aterosklerotiske endepunkter), hvorfor kombinationsbehandling vurderes at give en bedre beskyttelse hos højrisikopatienter. Vi anbefaler derfor at man til disse patienter kan opnå individuelt tilskud til GLP1-RA. 

Vi er ligeledes bekymrede for at omlægning af allerede igangværende behandling med GLP-1 RA til andre præparater giver problemer. Flere forhold ligger til grund for denne bekymring.

Da GLP1-RA sænker HbA1c betydeligt mere end DPP4-hæmmere, SGLT2-hæmmere og SU, vil erstatning med flere præparater ofte være nødvendig, medførende uhensigtsmæssig polyfarmaci, som er forbundet med nedsat kompliance. Dette vil betyde en optitreringsperiode, hvor reguleringen vil være dårligere end før omlægningen. Behandlingsinerti (jf EASD/ADA konsensusrapport) og addering af mange præparater kan resultere i et langstrakt forløb uden det glykæmiske mål nås.”

Meget at tænke over

Medicintilskudsnævnet har fået meget at tænke over – og denne gang er der ikke længere samme medvind.

Nævnets formand, Palle Mark Christensen, sætter disse ord på den videre proces:

"Vi kommer til at læse høringssvarene grundigt igennem og drøfte de synspunkter og argumenter, som de forskellige høringsparter fremsætter. Vi er opmærksomme på, at der er meget stor interesse for denne sag, og at afgørelsen kan få betydning for ganske mange patienter. Vi er altid omhyggelige, når vi vurderer, om et lægemiddel skal have offentligt medicintilskud, og det er vi også denne gang. Derfor kan vi heller ikke på forhånd sige, hvornår vi har en endelig indstilling.”

Måske ender det med, at Medicintilskudsnævnet finder med en god løsning, nemlig at gennemtænkte præcise og konkrete anbefalinger til de praktiserende læger, så de kan håndtere deres diabetes-patienter korrekt – med GLP-1 analoger der, hvor det er påkrævet, og med tilskud, eller med andre lægemidler der, hvor det er tilstrækkeligt.

Men det forudsætter selvsagt, at Novo Nordisk analyse holder vand og ikke er et hovsa-missil.