Steen Werner fortjener et rap over nallerne

Når Medicinrådet i dag mødes, kunne det bestemt være interessant at være en flue på væggen - i det mindste i de første timer.

Når rådet som et af de første punkter skal godkende referatet fra det seneste møde, vil det med stor sandsynlighed blive muntert. I dette referat er nemlig lavet en alvorlig fodfejl i forbindelse med rådets beslutning om på ny at afvise Spinraza, og den suppleres af en absurd grovhed foretaget af Medicinrådets formandskab.

Denne fejl, og der skal redegøres nærmere for den nedenfor, blev gentaget og forstørret af den ene af Medicinrådets formænd, Steen Werner Hansen, som i nyheden efter rådsmødet valgte – med navn – at replicere på patientrepræsentanterne mindretalsudtalelse - og den slags gør man altså ikke, hvis man har den mindste stil.

De sager vender jeg tilbage til. Senere i startfasen - den mundtlige del - af mødet skal Medicinrådet nemlig træffe en vigtig afgørelse. Det drejer sig om revurderingen af kræftlægemidlet pembrolizumab (Keytruda) til ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft.

Dette lægemiddel blev senest vurderet af Medicinrådet 10. april 2019, og dengang godkendte Medicinrådet Keytruda i kombination med kemoterapi til patienter med ikke-planocellulær NSCLC med et PD-L1-udtryk på mellem en og 49 procent. Men Medicinrådet afviste at godkende Keytruda til patienter med et PD-L1-udtryk på under én procent.

Derved afskar Medicinrådet vigtige patientgrupper for en effektfuld behandling, og siden har lungeonkologerne og patienterne bare ventet på en ny afgørelse. Nu kommer denne afgørelse.

Egentlig kunne man tro, at det var en formssag. Eksperterne i fagudvalget er nemlig meget positive – der er tale om et lægemiddel med høj klinisk merværdi.

Det taler vel også til Keytrudas gunst, at det allerede er taget i anvendelse til PD-L1-negative patienter i alle vestligt orienterede lande i Europa. Kun visse lande i Østeuropa holder sig tilbage – men det er nu ikke noget særsyn.

Derimod er det et særsyn, at Danmark, dette rige land i nord, som normalt er forrest, når det gælder om at tage nye virksomme lægemidler i brug, nu minder mere om Albanien end om Sverige, som godkendte dette lægemiddel for 18 måneder siden.

Den slags sammenligninger plejer at gøre indtryk. Men sådan er det ikke længere, og det er forklaringen på, hvordan pinligheden om Medicinrådets formandsskab håndtering af Spinraza-sagen og patientrepræsentanternes mindretalsudtalelse – og så denne sag om Keytruda - kan finde sted.

Sagerne om Keytruda til lungekræftpatienter med et PD-L1-udtryk på under en procent og Spinraza til patienter med muskelsvindsygdommen SMA har nemlig lighedspunkter: De har begge haft en stærk anbefaling fra fagudvalg med sig ind til Medicinrådets afgørelse, de har begge stærk opbakning fra patienter med voldsomt behov for netop disse lægemidler og så har Danmark i begge tilfælde gået enegang med fodslæbende anbefalinger og markante efterslæb i forhold til alle lande vi ellers sammenligner os med.

Et tredje lægemiddel, Revlimid til vedligeholdesbehandling af myelomatose, blev håndteret på samme måde, og dér tog det flere år at få Medicinrådets godkendelse, men nu er det langt om længe taget i anvendelse i Danmark med opbakning fra Medicinrådet.

Meget tyder på at Keytruda til PD-L1-negative lungekræftpatienter kommer gennem nåleøjet denne gang, og altså med halvandet års forsinkelse i forhold andre lande vi normalt gerne vil holde trit med.

Det får vi at se efter dagens møde.

Men sikkert er det ikke - og dermed er vi tilbage ved Spinraza referatet, mindretalsudtalelsen og Steen Werner Hansen uhørte magtbrynde.

Her er hvad der skete. På sit møde 29. juni afviste Medicinrådet igen at tage Spinraza i brug – og dermed afviste rådet det nye mere attraktive tilbud producenten, Biogen, havde givet, utvivlsomt med meget mærkbare rabatter. Der er grund til at tro, at Danmark havde mulighed for at købe Spinraza til de laveste priser af alle vestlige lande, også lande der er decideret fattige. Men det fik ikke Medicinrådet til at skifte mening.

Det blev endnu et 'Nej' fra det danske Medicinråd. Men denne gang valgte patientrepræsentanterne i Medicinrådet, Morten Freil og Leif Vestergaard Pedersen, at protestere mod beslutningen med en mindretalsudtalelse.

I referatet blev denne protest udlagt således:

Rådsmedlemmerne fra Danske Patienter ønskede ikke at bakke op om konklusionen, men udarbejdede efter rådsmødet følgende mindretalsudtalelse som de anmodede om at få medtaget i referatet:

”Danske Patienter finder, at kliniske erfaringer og Mercuri (2019) viser at børn og unge med SMA efter 5-års alderen taber funktionsevne. Real-world-data og et opfølgningsstudie viser at behandlingen med nusinersen ret hurtigt ændrer denne udvikling for en del af patienterne. Der er således en dokumenteret effekt.

Danske Patienter finder det i øvrigt bemærkelsesværdigt, at Medicinrådet som det eneste prioriteringsinstitut er nået frem til en konklusion om, at der ikke er evidens for at nusinersen har effekt for en større patientgruppe.

Medicinrådet har således uden nogen faglig redegørelse - på tværs af rådets egne eksperter og den almindelige kliniske opfattelse blandt eksperter i Europa – besluttet, at der ikke er evidens for at udvide behandlingstilbuddet til hele børne- og ungegruppen. Det indebærer at den gruppe af børn og unge med SMA, der i dag ikke får tilbudt behandlingen i Danmark heller ikke fremover vil få tilbudt behandlingen, selv ved en yderligere reduktion i prisen på nusinersen.

Danske Patienter er uenige i denne tilsidesættelse af faglige eksperters vurdering og i at den relevante patientgruppe som følge heraf ikke får tilbudt behandling”.

Bagefter valgte patientrepræsentanterne at foretage visse præciseringer i udtalelsen – den korrigerede udtalelser har siden kunne læses på Danske Patienters hjemmeside.

Ikke desto mindre valgte Medicinrådets sekretariat at anvende den oprindelig formulering i referatet.

Denne fejl bliver særligt problematisk, fordi den ene af Medicinrådets formænd, Steen Werner Hansen, valgte at kommentere mindretalsudtalelsen. Dermed forgriber han sig på mindretallets ret til at gøre sine synspunkter gældende på lige fod med flertallet. Det er selve ånden i den type af samarbejde. Men det respekterer Steen Werner Hansen ikke – så han kører sin verbale bulldozer lukt henover patientrepræsentanternes ret – Steen Werner Hansen vil have sidste ord.

Det får han med denne kommentar, som refereres i Medicinrådets nyhed om afgørelsen:

”Men sådan forholder det sig heller ikke, gør Steen Werner Hansen opmærksom på. Patienter i flere andre lande har også begrænset adgang til Spinraza. Det gælder blandt andet i England, Finland og Canada.

Han tilføjer, at flere lande i deres anbefalinger har skrevet, at der mangler dokumentation for effekten af Spinraza.”

I selve referatet er afvisningen mere deltaljeret men stadig ude af trit med spillereglerne.

Det er selvsagt slemt, at Steen Werner Hansen overhovedet kommenterer. Det burde han have afstået fra, hvis han havde format. Men det er skærpende, at han kommenterer på den oprindelige mindretalsudtalelse, ikke den korrigerede. Men det værste er vel, at han ikke forholder sig til kendsgerninger - der er ingen fremlagt dokumentation bag hans gendrivning af mindretalsudtalelsen, og i et stort antal af de lande han nævner, må det tilmed være mod bedre vidende.

Derfor må man håbe, at Medicinrådets formandskab i det mindste har format til at undskylde sin uhyrlige overtrædelse af basale rettigheder i råds- og udvalgsarbejde, og at denne undskyldning bliver synlig for alle. Man må også håbe at han får en alvorlig irettesættelse af sine politiske chefer.

Bedre ville det dog være, at Medicinrådet ville sige undskyld til alle de SMA-patienter, som for længst burde have fået adgang til Spinraza akkurat som de har fået i Sverige, Norge, Storbritannien, Tyskland, Frankrig og mange andre lande – foruden alle de lande, som Steen Werner Hansen påstår ikke har adgang.

På det aktuelle møde er der grund til at krydse fingre for at danske lungekræftpatienter som er PD-L!-negative får adgang til den bedste behandling – akkurat som de har fået i alle de nævnte lande plus en hel del flere.

Denne dag bliver spændende for rigtig mange patienter – og deres læger.