Hjerteforeningen er stoppet som part i DANNOAC

”Hej Kristian. Vi har læst din klumme om DANNOAC-studiet. Hjerteforeningen har ikke længere noget med studiet at gøre, så det bedes du rette.”

Den besked fik undertegnede skribent efter udsendelsen af en klumme om DANNOAC-studiet for nu 14 dage siden. Efter denne overraskende opfordring til at oplyse offentligheden om, at Hjerteforeningen ikke længere er med i DANNOAC, fulgte en længere korrespondance med Hjerteforeningens presseafdeling. Oplysningen om, at Hjerteforeningen er en af initiativtagerne til DANNOAC, baserer sig nemlig på oplysninger fra DANNOAC-studiets egen hjemmeside. Det burde være en pålidelig kilde. På denne hjemmeside lå en præsentation, som blev fremlagt på det såkaldte Fællesmøde mellem Dansk Cardiologisk Selskab (DCS) og Dansk Thoraxkirurgisk Selskab (DTS) 9. januar 2023 kl. 11.20 på Nyborg Strand foran alle lægerne - nu skulle DANNOAC i gang, og i den præsentation er Hjerteforeningen i den grad en medspiller – på linje med DCS. Siden er denne præsentation ændret (nemlig en gang i foråret), og så er Hjerteforeningen gledet ud. Klummen, som Hjerteforeningen ønskede korrigeret, baserede sig på den oprindelige præsentation. Derfor var det også naturligt at spørge Hjerteforeningen, hvorfor og hvornår deltagelsen i projektet blev stoppet.

Svaret var dette:

Hjerteforeningen har ikke været involveret i studiet, siden det blev lukket ned første gang. Vi bedriver ikke længere intern forskning i Hjerteforeningen, men støtter i stedet få udvalgte tematiske områder, som bl.a. patienter er med til at udvælge. Det er årsagen til, at vi ikke længere er involveret i DANNOAC-studiet. Vi synes dog stadig, at studiet er godt og relevant, da det er vigtigt at undersøge, hvilken behandling der er den bedste for hjertepatienterne. Hvis Hjerteforeningen har været nævnt i en præsentation i forbindelse med genoptagelsen af studiet, er det en fejl.

Hvis dette svar står til troende, er Hjerteforeningen stoppet med sit engagement i 2017, da det første DANNOAC-projekt blev lukket ned.

"Gislason fra Hjerteforeningen" deltager

Men det passer meget dårligt. Sundhedspolitisk Tidsskrift har fået aktindsigt i korrespondancen mellem Hjerteforeningen og National Vidensskabsetisk Komite (NVP), og der kan man se, at det faktisk er Hjerteforeningen, som anfører bestræbelserne for at få godkendt det nye DANNOAC. Her taler vi om breve/mails sendt fra Hjerteforeningens helt frem til, at det stod klart, at projektet ville blive ført ud i livet, nemlig i efteråret 2022. Der er således møder og korrespondance med Hjerteforeningens forskningschef Gunnar Gislason, som anvender sin signatur hos Hjerteforeningen og i mødereferater fra NVP, for eksempel fra 1. marts 2022, deltager "Gunnar Gislason fra Hjerteforeningen". Hele processen om at få lov til at igangsætte DANNOAC startes af forskningschefen fra Hjerteforeningen i en mail til formanden for NVK, Mette Hartlev, dateret 27. januar 2022. Her ønsker Gunnar Gislason at komme i dialog med NVK om mulighederne for at genstarte DANNOAC.

Fællesmødet – igangsætningen af DANNOAC

Dertil kommer så præsentationen på Fællesmødet på Nyborg Strand 9. januar - selve igangsætningen af projektet. På Fællesmødet er det utænkeligt, at bærende kræfter i Hjerteforeningen ikke er til stede – sådan er det jo med Hjerteforeningen – den domineres af kardiologer. Men ved den lejlighed, altså i år for nu syv-otte måneder siden, så stod Hjerteforeningen bag DANNOAC, ja Hjerteforeningen var en helt afgørende del af projektet. 

I månederne derefter var det denne præsentation, lægerne kunne se på DANNOAC´s hjemmeside – og altså uden Hjerteforeningen greb ind eller på anden måde rettede misforståelsen. Det skete nemlig først i en mail fra Casper Bang, overlæge og tovholder og projektleder på DANNOAC-studiet, dateret 15. februar 2023 . I en mail, hvor Gunnar Gislason er cc, får NVK besked om, at nu er Gunnar Gislason primary investigator og Herlev-Gentofte Hospital er ene om at være "sponsor" - Hjerteforeningen er ude.

Det forandrer dog ikke, at Hjerteforeningen stadig fremtræder som initiativtager på internationale hjemmesider, som samler oplysninger om betydende kliniske forsøg, for eksempel Centerwatch. På denne hjemmeside fremstår Hjerteforeningen ligefrem til enesponsor. 

På den baggrund må man undre sig over, at Hjerteforeningen åbenbart mener, at foreningen ikke har været en del af DANNOAC siden 2017.

Klagede til Ombudsmanden

DANNOAC blev sat i bero af National Videnskabsetisk Komité, da studiets design ikke kunne rumme, at patienterne skulle give samtykke til at deltage og til at blive sat i behandling med skiftende lægemidler – og da den etiske komite insisterede på at det skulle ske, så blev DANNOAC opgivet.

Egentlig var det pinligt for Hjerteforeningen, at netop en patientforening fejlede på informationen til patienterne.

Derfor var Hjerteforeningen da også brødebetynget i sin kommentar til nedlukningen: ”Hjerteforeningen taler patienternes sag, og vi har kun deres velbefindende for øje. Vores intention har været at hjælpe de mange danskere, der tager blodfortyndende medicin, til en mere effektiv og bedre behandling. Som forening kæmper vi for et sundere og bedre liv for alle. Også i denne sag, hvor vi lader tvivlen komme patienterne til gode – derfor lukker vi studiet med dets nuværende design og har desuden besluttet ikke at påklage afgørelsen,” sagde foreningens daværende direktør, Kim Høgh.

Hvorfor kan Hjerteforeningen ikke finde sine ben?

Derfor må man spørge sig selv, hvorfor Hjerteforeningen ikke kan finde sine ben i DANNOAC projektet. Hvorfor vil Hjerteforeningen ikke medgive at spille en altafgørende rolle for projektet? Man kunne jo føje til, at Hjerteforeningens forskningschef, Gunnar Gislason, er øverste ansvarlige for projektet. Det var Hjerteforeningen en gang stolt af. Nu lægger foreningen afstand, så nu repræsenterer Gunnar Gislason alene sit arbejdssted, nemlig Gentofte-Herlev Hospital.

Hvad er der sket? Det er som om, det gør ondt på Hjerteforeningen. Foreningen svarer selv, at man ikke længere bedriver ”intern forskning i Hjerteforeningen, men støtter i stedet få udvalgte tematiske områder, som bl.a. patienter er med til at udvælge.”

Til gengæld er foreningen ikke parat til at erkende, at den var en afgørende del af projektet helt frem til foråret 2023 – og altså ikke, at foreningen trak sig i 2017.

Hvorfor er DANNOAC et problem for en patientforening? I Ugeskrift for Læger publicerede Gorm Greisen, professor og tidligere formand for Etisk Råd, sammen med andre, en kronik, hvor han gennemgår de regelændringer, som har gjort det muligt for folkene bag DANNOAC at få studiet godkendt med det design, som National Etisk Komite i sin tid afviste.

Det blev muligt, efter en ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler i Danmark trådte i kraft 31. januar 2022. I den nye forordning beskriver artikel 30 muligheden for at lave såkaldte klyngeforsøg, hvor der stilles mindre restriktive krav til patienternes samtykke end efter de gamle regler.

Gorm Greisen skriver således i Ugeskrift for Læger:

”Dette betyder i korte træk, at man i forbindelse med sådanne klyngeforsøg kan undlade en informationssamtale mellem forsøgsdeltageren og den forsøgsansvarlige læge og kun informere om forsøget på skrift. Derudover anses det informerede samtykke for opnået, hvis forsøgsdeltageren ikke aktivt modsiger sig deltagelse.”

Nu er der med andre ord fri bane til at indrullere patienterne uden at forklare, hvad studiet reelt betyder for lægernes valg af lægemidler. Der er fri bane. Det kan være rimeligt, hvis lægemidlerne er ens. Men det er de jo ikke i dette tilfælde. Faktisk har danske læger på området valgt stort set altid at anvende to af de fire lægemidler, og det valg har de vel truffet efter professionelle overvejelser. Nu tvinges de til at anvende fire lægemidler, hvoraf to stort set aldrig bruges, velsagtens af gode grunde. Denne helt nye lægelige strategi behøver patienterne altså ikke at blive indviet i. Med de nye regler, så slipper man fra det.

Nøjagtig det, som diskvalificerede det første DANNOAC-studie, er nu på forunderligste vis blevet lovligt. Nøjagtig det, som Hjerteforeningens daværende direktør Kim Høgh sagde at han havde respekt for – det skal Hjerteforeningen nu se gennem fingre med.

Det kunne være en forklaring på Hjerteforeningens underlige håndtering.

Vigtigt med Hjerteforeningens støtte

Til gengæld er det også åbenbart, hvorfor Hjerteforeningens støtte er så vigtig. Hvis læger, som kunne være nervøse eller skeptiske for håndteringen af patienternes informerede samtykke – eller mangel på samme – skal overbevises om, at DANNOAC skam er helt igennem legitimt og etisk korrekt, så er det jo afgørende vigtigt, at det bakkes op af patienternes egen forening.

Med eller uden Hjerteforeningens tilladelse har DANNOAC altså brugt Hjerteforeningen og skiltet med foreningens opbakning. Helt frem til februar 2023 fik læger eller afdelinger på jagt efter oplysninger om, hvad DANNOAC måtte handle om, at vide, at patienterne stod bag. For mange læger kan det have haft afgørende betydning for deres opbakning. Få læger synes om uinformeret samtykke. Men det har de accepteret denne gang. Måske på grund af Hjerteforeningen.

Undskyld

Var det en fejl - eller en misforståelse? Eller er foreningen blevet misbrugt? Det vides ikke.

Men her, i denne klumme, er vi selvsagt parat til et at korrigere fejltagelser:

Beklager, Hjerteforening, at jeg har skrevet, at foreningen var en del af DANNOAC, sådan som det ellers fremgik af adskillige tilgængelige kilder frem til februar 2023. Det var altså ikke sandt.