Medicinrådet blæser på det 4. princip

Det er urkomisk – men sagen er dybt alvorlig, og derfor er det desværre langt mere tragisk end sjovt. 

Anledningen er referatet af Medicinrådets møde nr. 54 fra 26. april. Referatet er offentliggjort medio maj, og det er bevidst blevet blottet for indhold – det røber intet om, hvad der foregik på mødet, som var en såkaldt temadrøftelse om off label anvendelse af lægemidler. Referatet indeholder 800 tegn, og ingen af dem handler om, hvad Medicinrådet egentlig måtte mene om temaet.

Referatet er kopieret ind nederst i denne klumme – længere er det ikke. Læg mærke til, at det er klinisk renset for mening.

Dette referat en hån imod alle målsætninger om offentlighed i forvaltningen. Grovest er det dog, at dette referat strinter på et af de vigtigste principper, som ligger bag Medicinrådet tilblivelse, nemlig det 4. princip.

Her slås det fast, at ”der skal være åbenhed om både processer, metoder, kriterier og det materiale, der udarbejdes i forbindelse med vurderingen af lægemidler. Det skal således være muligt for alle at se grundlaget og begrundelserne for at til- eller fravælge nye lægemidler, jf. også Transparensdirektivets krav i forhold til objektivitet og gennemsigtighed. Åbenheden har også til formål at facilitere en offentlig debat.”

Princippet om åbenhed har Medicinrådet aldrig respekteret – tværtimod gør rådet altid anstrengt sig for at sløre, hvad der reelt foregår på møderne. Her kan man aldrig læse, hvad rådets medlemmer egentlig har fremført af argumenter, ja, end ikke mindretalsudtalelser får altid plads, og det er jo tydeligt imod behovet for ”at facilitere en offentlig debat.”

Netop diskussionerne på det pågældende temamøde vil ellers være særdeles interessante. Off label anvendelse af lægemidler er ekstremt kontroversielt. Det handler jo om at bruge lægemidler til indikationer, som der ikke er evidens bag. Ikke desto mindre bruges lægemidler off label overalt i det danske sundhedsvæsen, nemlig når læger kommer til kort med konventionelle behandlingsmuligheder. Så kan det ske, at de afprøver lægemidler, som ellers er skabt til andre formål. Området er belyst af Lægemiddelstyrelsen i en rapport fra 2015. 

Når Medicinrådet i den grad spiller med fordækte kort, så er det nok fordi, at rådet jo gang på gang afviser at tage lægemidler i brug med henvisning til evidensen bag det – men med off label brug af lægemidler er der per definition ingen som helst – som i nul – dokumentation. Det forandrer imidlertid ikke, at stærke kræfter i netop Medicinrådet gerne finder veje til at bruge lægemidler på trods af den manglende dokumentation – nemlig når lægemidlet er billigt. Ovenikøbet er der nok kræfter i Medicinrådet, som ligefrem ønsker systematisk brug af off label lægemidler.

Fristelsen må også være stor for beslutningstagere i det danske sundhedsvæsen: Dem, som tumler med sygehusbudgetter og kliniske farmakologer, som er optaget af at finde muligheder for billig adgang til lægemidler. Men forudsætningen må være, at der er dokumentation bag – ellers bør det ikke accepteres. Og hvis dokumentationen ikke findes, så må den fremskaffes med studier, som kan matche, hvad der kræves af lægemiddelindustrien for at få lægemidler godkendt. Intet mindre. Ellers er der ingen logik og heller ingen retfærdighed. Eller sikkerhed for patienterne.

Desværre er der ingen grund til at tro, at temadrøftelsen i Medicinrådet har handlet om det. Nej, det er mere sandsynligt, at drøftelserne snarere har handlet om, hvordan man kan undgå leve op til kravene om dokumentation og alligevel kunne bruge lægemidlerne.

Men det jo være pinligt for det ellers så principfaste Medicinråd. Mere dobbeltmoralsk kan det næsten ikke blive. Her er et Medicinråd, som med stor selvfølgelighed afviser dyre, men virksomme lægemidler med henvisning til, at studierne bag ikke omfatter tilstrækkeligt mange patienter – ofte uagtet, at lægemidlerne retter sig mod sygdomsområder med meget få patienter.

Det ville være utroligt interessant at se, hvad Medicinrådet måtte mene om den sag – og indlysende er det vigtigt for ”at facilitere en offentlig debat.”

Mon ikke forklaringen er, at det er pinligt for Medicinrådet at blive grebet i så voldsom dobbeltmoral. Trods alt er Medicinrådet nok godt klar over, at der jo er rigtig levende patienter for enden af rådets afvisninger – og her er der jo tale om lægemidler med dokumenterede effekter, blot ikke tilstrækkelig stærk.

Man må håbe, at Danske Regioner griber ind over for et Medicinråd, som blæser på det 4. princip. Danske Regioner lovede i sin tid, at dette organ selvfølgelig skal give offentligheden indsigt og mulighed for at følge med.

Nu har Medicinrådet siden sin start set stort på disse principper om offentlighed – nu må det slutte.

 

Fakta

Her er indholdet af Medicinrådets referat af off-label mødet 26. april 2021

 

Punkt 1

Gennemgang af det juridiske grundlag for off-label-lægemidler og en juridisk analyse af Medicinrådet som anbefalende organ i den sammenhæng

Kent Kristensen, lektor ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet, og Frederik Waage, professor og forskningsleder ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet, præsenterede det juridiske grundlag for off-label-lægemidler, herunder den nyeste praksis i andre europæiske lande og fra EU-domstolen.

Rådet drøftede oplæggene med Kent Kristensen og Frederik Waage.

 

Punkt 2

Drøftelse af off-label-problematikker i Medicinrådet

Sekretariatet præsenterede en række tidligere sager, hvor off-label-problematikker har været drøftet i Rådet. Rådet fortsatte herefter drøftelserne med Kent Kristensen og Frederik Waage.

Rådet traf ingen beslutninger på baggrund af drøftelserne, men ser frem til det responsum, som oplægsholderne er i gang med at udarbejde til Medicinrådet.